ללא ניסויים קליניים, לא תרופה יכולה להגיע לצרכן - זהו החוק, אחד לכל חברות התרופות. לעתים קרובות אנו שומעים כי איזה סוג של תרופות חדשות עובר ניסויים קליניים, אבל אנחנו יודעים מעט על מה זה.
תוֹכֶן
- מהו מחקר קליני?
- על com יש תרופות?
- שלבי מחקר קליני
- סוגי מחקרים קליניים
- איך מחקר קליני?
- זכויות מחקר קליני
בחירות של תרופה חדשה לשוק התרופות — התהליך הוא מורכב. לריבית קונים, היצרן מבצע קמפיין פרסום, מתאר את ההשפעות של תרופות ויתרונותיו, תוך הדגשת כל פעם שהתרופה החדשה עבר את כל הבדיקות הדרושות, כולל קליני. מה זה? איך הם מוחזקים ומשתתפים בהם?
מהו מחקר קליני?
לימודי קליניקה — זהו מחקר מדעי של המוצר הרפואי שבו אנשים חיים משתתפים. זוהי הדרך היחידה להוכיח כי הרפואה החדשה היא יעילה ובטוחה לבני אדם.
לימודי קליניקה — שלב סופי של התפתחות של כל תרופה מרפא. במהלך הבדיקה, מדענים מאשרים כי התרופה שנוצרה על ידיהם גורמת להשפעות הרצויות, לקבל מידע על תופעות הלוואי שלה, להסיק כי יש לנקוט זהירות במהלך הטיפול, ומי צריך לסרב לו בכלל.
לאחר ניתוח התוצאות של מחקר קליני, חברה פרמצבטיקה מגישה מסמכים לרישום המדינה של תרופה חדשה. אם לאור את היעילות והביטחון של התרופה בהרשמה, התרופה לעולם לא תראה את האור, אך גם במקרה זה הניסיון שנצבר במהלך הבדיקות יהיה בעל ערך למדע. אם התרופה רשומה, ייצור ההמוני שלו יתחיל, והוא ישמש בטיפול בחולים.
ללא ניסויים קליניים, שום תרופה רפואית לא יכולה להיכנס לבתי חולים ועל המדפים של בתי מרקחת — כזה הוא חוק, אחד לכל יצרני הסמים.
על com יש תרופות?
בחירה של משתתפי מחקר קליניים — הטלת תהליך. במהלך הבדיקות, יש לכבד את הכללים הבינלאומיים המיוחדים לפיו «נִרחָב» חייב להיות מוגן מפני השפעות לא רצויות של תרופות ניסיוניות.
בעת בחירת המשתתפים, גילם, המגדר, נוכחותם של מחלות מסוימות, שלב ותכונות של זרימתם, טיפול קודם וגורמים רבים אחרים. ככלל, המחקר אינו כולל נשים בהריון וסיעוד, למעט במקרים בהם התרופה החדשה מיועדת לשימוש במילול. בעת בדיקת תרופות מסוימות, חולים עם מחלות אינם נכללים, באיזו תופעות לוואי יכולות להתרחש בהסתברות גבוהה.
הבחירה של המשתתפים אינה מפלה, מטרתה — בטיחות של אנשים מקבל את המידע הגבוה ביותר האפשרי על ההכנה.
שלבי מחקר קליני
לפני הניסויים הקליניים, התרופה נבדקת ביסודיות במעבדה, תחילה במבחנה, ואחר כך בעלי חיים. רק אם מחקרים אלה אישרו את היעילות והבטיחות המוצהרת של הקרן החדשה, הוא הולך לשלב הניסוי הקליני, שם הוא עקבי, צעד אחר צעד עובר את כל הצעדים הדרושים.
אני שלב — הרפואה העתידית נבדקת על אנשים בריאים, בדרך כלל זו קבוצה של 20–80 אנשים. מטרת המחקר — להעריך את מידת הרעילות של התרופה החדשה, לקבוע את המינון הבטוח שלה, לזהות את תופעות הלוואי המשמעותיות ביותר.
שלב השני — התרופה נבדקת עבור 100–300 חולים, פעולתו נבדקת במחלה מסוימת והסיכונים של בקשתו מוערכים.
שלב III — כמה אלפי חולים להשתתף במחקר, זה מאפשר לך לעקוב אחר תופעות לוואי נדירות ולהשוות תרופה חדשה עם תרופות דומות כבר קיים.
שלב IV — זהו השלב של מחקר דואר אלקטרוני, אשר מוחזקים כאשר התרופה כבר נרשמה למכירה. יַעַד — להבהיר את הקיים ולקבל מידע נוסף על התרופה.
סוגי מחקרים קליניים
-
מחקרים השוואתיים מתבצעים כדי להשוות תרופה חדשה עם תרופות קיימות כבר. במקביל, חלק מהחולים מקבלים טיפול בתרופה חדשה, אחרים — ישן. - מחקרים עיוורים — אלה הם מחקרים אשר לא הרופא ולא החולה יודעים כי תרופה חדשה, ניסיוני מוחל על הטיפול. מחקר עיוור פשוט מרמז רק את הבורות של המטופל.
- המחקר פתוח, אם רופא וחולה מודעים למבחני התרופה.
- בלימודים בשליטת פלסבו מרמזים על חלוקת החולים לשתי קבוצות, הוא מקבל במקום תרופות «סאבים», כלומר, תרופות אדישות שאינן משפיעות על מצב הבריאות.
- מחקרים אקראיים — אלה הם הניסויים עם התפלגות אקראית של המשתתפים בקבוצות. במקביל, הסובייקטיביות של הבחירה של חולים מגיע מינימום, כלומר, התוצאות הן אמינות יותר.
איך מחקר קליני?
בתחילה, חברה פרמצבטיקה המייצגת תרופה חדשה היא תוכנית, כלומר, פרוטוקול המחקר שבו כל הכללים חייבים להיות כתוב בפירוט כדי לציית למשתתפיה — רופאים וחולים. הפרוטוקול עובר בדיקה אתית ומקבל את אישור משרד הבריאות — זהו ערבות שבמהלך בדיקות כל הזכויות של חולים המשתתפים בו יופעלו.
לאחר היכרות עם הפרוטוקול של מחקר וחולים, העבודה מתחילה. הרופאים רושמים טיפול בחולה הדרוש, מטופלים בקפידה לעמוד בהמלצות הרופאים, לקחת את התרופה, להוביל יומן הקבלה לבקר באופן קבוע במרפאה כדי לבחון ולהעביר את המבצע הדרוש.
רוב המחקרים הקליניים מתבצחים באשפוז, כלומר, המטופל לוקח את התרופה בבית, והמרפאה באה רק לבדיקה, סקרים ודיווח על רגשותיה ותצפיותיה.
משך המחקר הקליני מוסדר על ידי היצרן. תרופות מסוימות נחקרות כמה שבועות, אחרים נבדקים במשך שנים. הכל תלוי במטרות שנמשכו על ידי האשכים, ואת המורכבות של הבדיקות עצמן.
זכויות מחקר קליני
אין צורך להשוות מחקר קליני שנערך עם השתתפות של אנשים עם מבחן התרופה על עכברים או חזירים גינאה.
- השתתפות במחקר — העסק הוא מרצון, כלומר, החולה עצמו מחליט, לקחת לו תרופה חדשה או לא.
- במהלך המחקר, סודיות מוחלטת נצפתה: אף אחד לא יזהה את שמו של המטופל, כל המידע מוצפן ולא זמין לזרים.
- כל משתתף מחקר הוא הודיע על מטרת הבדיקה, על ההליכים והסקרים כי היא תצטרך לעבור על הניתוח כדי להיכנע. בנוסף, הוא הזהיר לגבי ההשלכות הלא רצויות שיכולות לקבל דליטה של תרופה ניסיונית.
- משתתף בכל עת ובלי להסביר את הסיבות עשוי לעזוב את המחקר. יתר על כן, אם רופא רואה כי השתתפות נוספת בבדיקות מסוכנת עבור המטופל, זה האחרון יהיה לא נכלל מיד מהקבוצה.
- במהלך מבחן התרופות, החולה יש זכות תצפית רפואית חופשית מתמדת טיפול רפואי מוסמך.
- במקרה של פגיעה בבריאות המטופל, יש לה זכות לפיצוי מהותי בהתאם לגודל הביטוח. אגב, השתתפות בניסויים קליניים אינה מתוגמלת כלכלית, למעט השלב הראשון של הבדיקה, כאשר התרופה נחקרת על מתנדבים בריאים.
סטנדרטים בינלאומיים של מחקרים קליניים מספקים בעיקר לביטחונם למשתתפים. לא משנה מה מטרות טובות נרדפות על ידי המדע, רופא המחקר מעמיד בריאות וחייו של המטופל לפרק.
